Máster en Formación Permanente en Tecnología y Procesos para la Industria Farmacéutica y Biofarmacéutica

INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1. NORMATIVAS Y GUÍAS DE CALIDAD APLICABLES EN EL DISEÑO DE PLANTAS FARMACÉUTICAS
– Gestión de Calidad en el Diseño de Plantas Farmacéuticas
– Normativa reguladora GMP,s.
– Normativa FDA, Euph/USP.PDA .PIC
– ICH Q8( Gestión de riesgos de calidad ), Q9,Q10 y Q11
– ASME BPE . ASTM E2500-13 ISPE, PMBOK ISPE, PMBOK
– Registro de medicamentos
– Relación con las autoridades sanitarias

2. CONCEPCIÓN Y DISEÑO DE UNA PLANTA
– Concepción y Diseño de una planta farmacéutica
– Tipología de plantas. Concepción de LAYOUT
– Producción.
– Almacenes
– Control de Calidad. Zonas auxiliares
– Estudio de capacidad

3. DISEÑO DE INSTALACIONES
– Servicios generales. Diseño GMP
– Tratamiento del aire. Climatizadores
– Salas limpias .Clasificación
– Captación de polvo. SAS
– Agua farmacéutica. Distribución
– Gases de uso farmacéutico. Aire comprimido. Vacío. N2
– Sistema ATEX
– Tratamiento de residuos.

4. MAQUINARIA DE PRODUCCIÓN
– Fabricación de formas sólidas orales
– Fabricación de formas liquidas orales , pomadas y aerosoles
– Equipos de esterilización. Autoclaves vapor
– Hornos calor seco. Túneles de calor seco
– Autoclaves óxido etileno. Filtracción esterilizante
– Fabricación de inyectables .
– Liofilizadores
– Fabricación de productos biológicos
– Envasado y Acondicionado de medicamentos
– Sistemas CIP/SIP

5. AUTOMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN
– Diseño de sistemas automatizados de control.
– Data integrity
– Control de sistemas por PLC
– Sistemas SCADA. Sistemas BMS
– Ciberseguridad

6. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES Y PROCESOS
– Cualificación y validación. IQ/OQ .Anexo 15 NCF
– Cualificación y validación de áreas limpias
– Cualificación y validación sistemas de agua
– Cualificación y validación vapor limpio y aire comprimido
– Cualificación y validación de equipos fabricación sólidos. Lecho fluido. Collete. Comprimidoras. Capsuladoras
– Cualificación y validación de equipos formas líquidas y semisólidas. Reactores. Llenadoras
– Cualificación y validación Líneas de acondicionamiento
– Cualificación de procesos
– Validación y cualificación de equipos y procesos estériles . autoclaves : Hornos . Túneles .Filtracción
– Gestión de riesgos aplicados a instalación de servicios y equipos
– Automatización . Proyectos . Cualificación de sistemas
– Recualificaciones periódicas. Control de cambios

7. MANTENIMIENTO DE PLANTAS FARMACÉUTICAS
– Visión general de estrategias de Mantenimiento
– Mantenimiento de instalaciones generales
– Mantenimiento de equipos de fabricación
– Mantenimiento de sistemas automatizados
– Calibración de instrumentos. Procedimientos de calibración. Planes de calibración
– Housekeeping (mantenimiento del estado de las áreas e instalaciones)

8. GESTIÓN DE PROYECTOS
– Ciclo de vida de un proyecto GMP.
– Gestión del diseño
– Memoria y planos del proyecto( básico, conceptual , detalle)
– Planificación de proyectos. Gestión económica del proyecto
– Implantación. Desviaciones . Acciones correctoras
– Herramientas de gestión de proyectos
– Normativa aplicable
– Legalización de instalaciones y equipos

9. FORMACIÓN EN HABILIDADES
– Autovaloración /Autoconfianza/Automotivación
– Inteligencia emocional
– Liderazgo autónomo y creativo
– Itinerario de competencia relacional
– Marketing y productividad personal

10. TRABAJO DE FIN DE MASTER

• Titulación: Máster en Formación Permanente en Tecnología y Procesos para la Industria Farmacéutica y Biofarmacéutica, Título Propio emitido por la Universidad Francisco de Vitoria.
• Plazas disponibles: 30 plazas
• Modalidad: presencial
• Idioma: Español.
• Duración: 10 meses
• Prácticas: Obligatorias y remuneradas durante 9 meses
• Evaluación: Continua
• Fecha de inicio: febrero 2023

Las prácticas de la Maestría en Ciencias Farmacéuticas son obligatorias y remuneradas, y pueden ser en alguna de las entidades colaboradoras que se especifican a continuación: